Transformar sem parar: digitalização e rastreabilidade na produção farmacêutica

🔍 Artigo cocriado com Víctor Marceles, Diretor de Tecnologia na Procaps Colombia (🇨🇴 Colômbia), e Augusto Unzaga, host do Keru Podcast.

🎙️ Este artigo foi inspirado no Episódio 23 do Keru Podcast.

Keru Podcast, criado pela Globalita.io, é uma série de conversas (em espanhol) com líderes industriais da América Latina sobre gestão, tecnologia e tomada de decisões em ambientes complexos.

01Digitalizar sem interromper: o desafio oculto em fábricas reguladas

Implementar tecnologia na indústria farmacêutica não é só uma questão de orçamento. É uma questão de equilíbrio. A produção não pode parar. As normas não podem ser descumpridas. E os sistemas novos não podem falhar. Nesse contexto, a transformação digital na produção farmacêutica exige uma lógica diferente: cada avanço precisa se integrar sem gerar atrito.

Víctor Marceles Colômbia, a partir de seu papel na Procaps Colombia, resume assim:

“A tecnologia não pode ser uma camada em cima do caos. Primeiro é preciso organizar, entender, estabilizar… e só depois digitalizar.”

Essa organização prévia foi o primeiro passo no processo de transformação que ele liderou. Em vez de correr para sistemas novos, investiu-se em mapear com precisão cada fluxo operacional: matérias-primas, pessoal, maquinário, controles de qualidade, documentação, tempos parados. Só quando os dados reais estavam claros foi definido o que digitalizar.

Essa abordagem está em linha com os princípios de Lean Digital Transformation: primeiro eliminar desperdícios, depois estabilizar processos e só então automatizar o que agrega valor.

A tentação comum —digitalizar o que está desorganizado esperando que se organize— foi descartada. Como afirma Víctor:

“A melhor ferramenta pode falhar se você a conectar a um processo mal definido.”

Por isso, o primeiro ciclo de investimento não foi em tecnologia, mas em mapeamento de processos, workshops de melhoria, revisão de SOPs e formação cruzada. Só depois que o sistema ficou estável teve início a integração de sistemas digitais.

02Rastreabilidade em processos farmacêuticos: além do controle, uma vantagem competitiva

A rastreabilidade em processos farmacêuticos é mais do que um requisito legal. Bem implementada, torna-se uma ferramenta de tomada de decisões, uma camada de segurança operacional e uma vantagem diante dos concorrentes. Na Procaps, a abordagem de Víctor foi clara: transformar a rastreabilidade em um ativo.

Para isso, ele impulsionou uma estratégia de rastreabilidade integral que unisse:

• Registro das matérias-primas desde a entrada no almoxarifado.
• Associações digitais entre lotes de produção e operadores envolvidos.
• Integração com os laboratórios de qualidade para relacionar resultados com parâmetros de fabricação.
• Ligação final com expedição e distribuição, rastreando o produto até o canal de venda.

Isso foi estruturado por meio de um sistema de batch record digitalizado, combinado com escaneamento na fábrica e sensores de linha. Cada ponto de captura de informação foi projetado para ser não intrusivo, intuitivo e automático sempre que possível.

Esse modelo está alinhado aos princípios das Good Automated Manufacturing Practices (GAMP 5) e permite cumprir normas como a 21 CFR Part 11, que exigem integridade, rastreabilidade e segurança dos dados eletrônicos.

“Rastreabilidade não é só saber o que aconteceu. É poder explicar por que aconteceu, quando e quem fez.”

Mas, além do cumprimento normativo, essa rastreabilidade permitiu antecipar-se. Ao analisar dados cruzados, a equipe detectou correlações entre turnos, condições ambientais e qualidade final. Isso permitiu ajustar variáveis críticas em tempo real, reduzindo o percentual de retrabalho e aumentando o rendimento do processo.

03Automatizar sem perder o controle: como escalar a tecnologia com visão operacional

Um dos erros mais frequentes ao digitalizar fábricas é implementar sistemas de gestão ou de controle que só servem para mostrar resultados à diretoria, mas não ajudam a equipe operacional. Para Víctor Marceles Procaps, esse tipo de investimento não serve: digitalizar sem empoderar o operador é só cosmética.

Por isso, o desenho do sistema tecnológico da Procaps priorizou a visibilidade operacional. Cada nova função tinha que ser útil para quem estava na linha, e não só para quem montava o relatório.

“Se a tela não te diz algo útil no momento certo, então é só decoração.”

Foram implementados dashboards locais que mostravam:

• Indicadores de conformidade por lote em tempo real.
• Alertas antecipados diante de desvios de temperatura, pressão ou tempo de mistura.
• Status de avanço por estação de trabalho e por equipe designada.

Essa abordagem se inspira na metodologia Andon do Toyota Production System, em que o sistema alerta quando algo não sai como esperado, permitindo ação imediata. Também foi aplicada a lógica do Poka Yoke, desenhando dispositivos ou rotinas que evitam o erro por omissão.

Em paralelo, trabalhou-se na arquitetura de dados. Não se tratava de ter mais informação, mas informação melhor. Foram definidos parâmetros-chave (KPIs críticos), responsáveis por tipo de dado e prazos de consolidação. Isso trouxe um duplo benefício: decisões mais rápidas e menor carga operacional para gerar relatórios.

“Queríamos que os dados trabalhassem para nós, e não que a equipe trabalhasse para os dados.”

Essa cultura digital também implicou mudanças profundas: novos perfis, treinamentos intensivos e uma revisão completa do fluxo de trabalho. Mas os resultados justificaram: maior disponibilidade dos equipamentos, menor percentual de desvios e rastreabilidade completa de ponta a ponta.

04Escalar sem complicar: como manter a agilidade ao crescer

Um dos riscos frequentes na transformação digital na produção farmacêutica é que, à medida que se incorporam sistemas, sensores, plataformas e dados, o ambiente operacional fique mais complexo em vez de mais simples. Para Víctor Marceles Colômbia, esse risco só se evita com uma obsessão clara: que cada passo digital melhore a agilidade, e não a atrapalhe.

“Transformar não é encher de tecnologia. É libertar as pessoas para que façam o que nenhuma máquina consegue fazer.”

Na Procaps Colombia, uma das decisões-chave foi estabelecer um comitê técnico de interoperabilidade. Esse grupo não definia se uma ferramenta era boa, mas se ela podia conviver com as demais, se era escalável e se podia ser adotada sem atrito. Essa lógica responde ao modelo ISA-95, que estrutura os níveis de integração em ambientes industriais complexos.

Graças a esse planejamento, foi possível conectar:

• ERP com sistemas MES (Manufacturing Execution System)
• Sensores de linha com painéis de controle operacionais
• Sistemas de qualidade com registros de produção digitalizados

Essa arquitetura modular evitou gargalos técnicos, reduziu a dependência de fornecedores únicos e permitiu que cada área tivesse autonomia na gestão de sua informação, sem perder a integridade sistêmica.

Também foi aplicado o princípio do “teste rápido” antes de escalar. Cada nova tecnologia foi testada em uma célula operacional antes de ser integrada ao restante da fábrica. Essa lógica, tirada da abordagem Agile aplicada à manufatura, permitiu iterar sem risco e gerar aprendizado interno acelerado.

05Cultura digital: como construir uma operação que pensa em dados

A implementação tecnológica mais difícil não é a do sistema. É a da mudança cultural. Não basta instalar sensores ou telas se a equipe não os usa, não confia neles ou não sabe interpretá-los. Para Víctor Marceles Procaps, o sucesso digital depende de pessoas que entendam por que digitalizar e como usar o que a tecnologia permite.

“Uma fábrica digital não é a que tem mais telas. É a que toma melhores decisões, mais rápido e com menos erro.”

Por isso, investiu-se fortemente em formação. Não só técnica, mas cultural. Foram criados programas internos para operadores e supervisores focados em três dimensões:

1. Compreensão de dados: o que cada indicador mede, por que importa, como é calculado.
2. Análise em tempo real: o que fazer diante de um alerta, como ler um desvio, quando escalar um incidente.
3. Melhoria contínua digital: como propor ajustes ao sistema, como reportar erros funcionais, como participar de upgrades.

Essa abordagem se baseia no modelo Digital Lean, em que os princípios de melhoria contínua se integram com ferramentas digitais como apoio, não como substituição. O objetivo era gerar autonomia técnica, para que cada pessoa na fábrica pudesse interagir com a tecnologia sem medo nem dependência.

Também se trabalhou para eliminar a cultura da punição pelo erro. Cada desvio digital era analisado como uma oportunidade de melhoria do sistema, e não como uma falha individual. Essa lógica, inspirada na abordagem do kaizen cultural japonês, gerou mais participação, mais propostas de melhoria e maior envolvimento da equipe na evolução tecnológica.

“Digitalizar sem cultura é como comprar uma moto e deixá-la estacionada porque ninguém sabe pilotar.”

06Sustentabilidade digital: evitar a obsolescência e planejar a evolução

Um aspecto muitas vezes ignorado na transformação digital na produção farmacêutica é a sua sustentabilidade. Ou seja, o que acontece com esses sistemas em 3 ou 5 anos. Continuam funcionando? Continuam agregando valor? Ou ficam obsoletos, desconectados ou desatualizados? Para Víctor Marceles Colômbia, a sustentabilidade digital faz parte do desenho desde o primeiro dia.

“Não estamos instalando tecnologia. Estamos construindo uma forma diferente de operar. E isso tem que durar.”

Para isso, foram estabelecidos três princípios estruturais:

1. Manutenção digital planejada: cada sistema tem seu roadmap de atualização, com datas previstas e responsáveis definidos.
2. Capacidades internas de suporte: foi desenvolvida uma equipe de suporte digital dentro da fábrica, capaz de resolver falhas básicas, adaptar configurações e participar das decisões de melhoria.
3. Revisão estratégica anual: todo ano se avalia se a tecnologia instalada continua alinhada com as metas de negócio, e as prioridades são ajustadas.

Além disso, foram definidas regras claras de propriedade dos dados, segurança da informação e políticas de acesso. Essas práticas, alinhadas às normas GxP e às diretrizes de data integrity em ambientes regulados, garantem que o que foi construído não só funcione, mas seja auditável, escalável e confiável.

A sustentabilidade também foi medida em resultados operacionais: menos papel, menos erros de transcrição, menor variabilidade entre turnos, redução no tempo de liberação de lotes e maior capacidade de resposta diante de auditorias.

“O melhor indicador de que uma fábrica é digital não é a tecnologia. É a tranquilidade operacional que você sente quando tudo flui.”

🔁 Keru é um podcast criado pela Globalita.io, em que conversamos com quem lidera a indústria latino-americana por dentro.