🔍 Artigo cocriado com Germán Pinilla Chile, CEO da Pharmagroup Chile (🇨🇱 Chile), e Augusto Unzaga, host do Keru Podcast.
🎙️ Este artigo foi inspirado no Episódio 15 do Keru Podcast.
O Keru Podcast, criado pela Globalita.io, é uma série de conversas (em espanhol) com líderes industriais da América Latina sobre gestão, tecnologia e tomada de decisões em ambientes complexos.
O rigor como ponto de partida: produção sob padrões inegociáveis
Em pouquíssimos setores industriais a margem de erro é tão baixa quanto no farmacêutico. Cada decisão, cada processo, cada lote tem consequências diretas sobre a saúde humana. Por isso, a gestão de operações na indústria farmacêutica exige um tipo particular de liderança: uma que combine rigor técnico, disciplina documental e visão sistêmica.
Germán, que lidera as operações da Pharmagroup Chile, expressa isso de forma direta:
“Nesta indústria você não pode improvisar. Cada procedimento existe por uma razão, e cada omissão pode escalar para o nível sanitário ou impactar severamente o resultado do negócio.”
Essa afirmação resume o núcleo do desafio operacional. Em outros setores, os desvios se traduzem em retrabalho ou perdas econômicas. No mundo farmacêutico, podem implicar sanções regulatórias, recolhimento de produtos do mercado ou, pior ainda, impactos sobre a saúde pública. Por isso, a conformidade regulatória não é uma função isolada: é o eixo de toda a organização.
Na Pharmagroup Chile, Germán impulsionou a revisão completa dos procedimentos operacionais padrão (POP), garantindo que cada um estivesse alinhado com os requisitos do Instituto de Saúde Pública (ISP) do Chile e com as práticas recomendadas pela OMS. Essa revisão não foi um exercício documental: foi uma ferramenta para reduzir ambiguidade, prevenir erros e reforçar a cultura de conformidade.
Essa abordagem se alinha aos princípios das CGMP (current Good Manufacturing Practices), uma metodologia obrigatória na indústria farmacêutica que garante que cada produto seja fabricado e controlado de maneira constante, com padrões de qualidade adequados ao uso pretendido.
“Cumprir não é preencher formulários. Cumprir é garantir que o que produzimos é seguro, eficaz e rastreável. Todo o sistema gira em torno disso.”
Eficiência sem atalhos: produzir bem, rápido e em conformidade com a norma
Um dos desafios centrais na gestão de operações na indústria farmacêutica é alcançar eficiência operacional sem violar padrões. Em muitos casos, a pressão para acelerar processos ou reduzir custos pode levar certas empresas a afrouxar controles. Mas essa opção, em ambientes regulados, não é apenas arriscada: é insustentável.
A Pharmagroup enfrentou essa tensão de forma estrutural. Sabia que o modelo precisava ser otimizado, mas sem alterar o essencial. Sua proposta foi aplicar ferramentas de produtividade que respeitassem o marco regulatório e revisar a eficiência de sua estrutura organizacional. Isso se traduziu, por exemplo, em:
- Reorganizar a estrutura administrativa e separar responsabilidades
- Implementar ferramentas de controle e acompanhamento
- Redefinir tempos-padrão operacionais e de gestão
Essas ações, tiradas da abordagem Lean Manufacturing, não apenas não comprometeram a qualidade: a melhoraram.
“A eficiência não está em ir mais rápido. Está em fazer o necessário, bem feito, e sem passos inúteis.”
Esse pensamento operacional também responde a uma mudança cultural. Muitas equipes veem a conformidade regulatória como um freio quando, na verdade, se bem implementada, pode ser uma alavanca de eficiência. A chave está em desenhar processos que integrem a norma desde o início, não como uma etapa posterior.
Na Pharmagroup, Germán promoveu a criação de células multidisciplinares: pequenas equipes que incluíam qualidade, produção, manutenção e validação, trabalhando juntas desde o projeto de cada nova linha. Essa estrutura replicava a lógica do modelo Obeya japonês, em que as decisões são tomadas com base em dados reais e de forma coordenada.
Capacidade instalada vs. capacidade disponível: o desafio de planejar na indústria farmacêutica
Em fábricas farmacêuticas, nem tudo o que parece capacidade realmente é. As salas devem cumprir requisitos ambientais, os equipamentos devem ser validados para cada produto e os operadores devem estar treinados para tarefas específicas. Isso significa que uma linha fisicamente disponível pode não estar pronta legal ou tecnicamente. E aí aparece uma das grandes dores de cabeça do setor: a lacuna entre capacidade instalada e capacidade disponível.
“Tínhamos máquinas, mas não tínhamos lotes validados para essas máquinas. E isso gera gargalos silenciosos.”
Germán identificou essa situação como uma fonte constante de ineficiência. A solução que ele impulsionou foi a criação de um sistema cruzado de planejamento operacional que incluísse: capacidade física, restrições regulatórias, recursos humanos certificados e backlog de produção.
O resultado foi um painel único que mostrava não apenas o que podia ser produzido, mas o que estava habilitado para ser produzido. Essa lógica foi inspirada na metodologia S&OP (Sales and Operations Planning), adaptada a ambientes regulados. Além disso, foram acrescentadas camadas de controle provenientes do Six Sigma, especialmente a fase Measure, para entender onde eram geradas perdas de capacidade não visíveis.
“Não é que faltem máquinas. É que faltam dados para usar bem as que você tem.”
Essa abordagem permitiu melhorar o cumprimento de prazos sem necessidade de novos investimentos. Apenas alinhando informação, capacidades reais e critérios de decisão. Uma mudança cultural e técnica que impactou diretamente a eficiência geral do sistema.
Cultura regulada: formar para cumprir sem depender do medo
Um dos maiores riscos em ambientes regulados é que a conformidade se sustente apenas pelo medo de uma sanção externa. Essa cultura, embora funcional no curto prazo, gera comportamentos mecânicos, pouca iniciativa e delegação excessiva da responsabilidade à área de qualidade. Para Germán, o objetivo era outro: construir uma cultura de conformidade autônoma, informada e proativa.
“Uma empresa farmacêutica não pode funcionar só porque alguém está olhando. Ela tem que funcionar bem quando ninguém está olhando.”
Na Pharmagroup Chile, Germán implementou um programa de formação interna estruturado em três camadas:
- Base técnica compartilhada: todos os trabalhadores, independentemente de sua área, deviam entender os princípios fundamentais do ciclo de vida do medicamento, a rastreabilidade, a validação e as consequências de um desvio.
- Treinamento específico por função: cada função tinha procedimentos padronizados (POP) e sessões práticas sobre o que se esperava em situações reais.
- Cultura de melhoria: promoveu-se a abertura de não conformidades internas sem punição, como forma de detectar falhas antes que escalem.
Esse modelo se inspira na metodologia TWI (Training Within Industry), que promove treinamentos breves, sequenciais e focados no “o quê, como e por quê” de cada tarefa. Diferentemente de outras indústrias, aqui o “por quê” é vital: se um operador não entende o impacto regulatório de uma etapa, é mais provável que a omita.
“Quando você entende o impacto do seu trabalho, cumpre sem que peçam. E esse é o ponto em que a qualidade se torna sustentável.”
Estabilidade operacional com múltiplos produtos: gestão em fábricas multipropósito - Germán Pinilla Pharmagroup
As fábricas farmacêuticas de porte médio, como a Pharmagroup Chile, costumam operar como multiproduto: fabricam diferentes medicamentos nas mesmas instalações, ajustando linhas, pessoal e turnos conforme a demanda. Essa versatilidade é uma vantagem comercial, mas representa uma complexidade operacional altíssima.
Cada troca de produto exige:
- Limpezas profundas e validadas
- Trocas de formato nas linhas de envase e embalagem.
- Capacitação específica para a equipe que realizará o processo.
Tudo isso em contextos de alta exigência regulatória. Segundo Germán, um dos principais erros de gestão é subestimar a carga operacional que cada troca de produto implica:
“Cada troca não é só uma limpeza. É uma nova validação. E, se você não planejar bem, perde dois dias a cada troca desnecessária.”
Para reduzir esse atrito, Germán promove ferramentas de SMED (Single Minute Exchange of Die) adaptadas ao contexto farmacêutico. Embora não seja possível trocar de lote em um único dígito de minutos, aplicam-se princípios-chave: preparação externa de materiais, sequenciamento inteligente e desenho visual das etapas críticas.
Isso permite reduzir o tempo médio de troca de produto em 25%, sem comprometer a conformidade. Por sua vez, melhora-se o planejamento semanal: os produtos foram agrupados por famílias compatíveis, evitando trocas desnecessárias e distribuindo a carga de limpeza de forma equitativa entre os turnos.
Essa otimização não apenas melhora indicadores internos: permite aumentar a disponibilidade real da fábrica e reduzir a rotatividade do pessoal. Quando a equipe sente que o sistema está organizado, responde melhor. E, em indústrias reguladas, a estabilidade humana é tão importante quanto a técnica.
Conformidade regulatória farmacêutica na América Latina: contexto desafiador, respostas locais
Na América Latina, cumprir os padrões regulatórios internacionais exige muito mais do que aplicar um manual global. As fábricas farmacêuticas enfrentam lacunas tecnológicas, falta de pessoal qualificado, instabilidade no fornecimento de matérias-primas e normas locais em constante evolução.
Germán foi claro a respeito:
“O que funciona na Alemanha não necessariamente funciona em Santiago. Você precisa tropicalizar a conformidade, sem baixar o padrão.”
Esse processo de “tropicalização” não é informalidade: é adaptação técnica. Por exemplo, quando não havia sistemas automatizados de monitoramento ambiental, estabeleceram-se rotinas manuais com dupla verificação e sistemas físicos de alerta. Quando as auditorias externas exigiam rastreabilidade digital, foram desenvolvidos formulários híbridos e carga semiautomática de dados.
Essa abordagem se inspira na lógica do Lean Compliance, uma filosofia que busca cumprir a norma sem burocratizar. A chave está em aplicar inteligência operacional local para manter o padrão global.
Além disso, Germán promoveu a criação de redes com outras fábricas do setor para compartilhar boas práticas. Isso gerou benchmarking ativo, troca de formatos e até alertas antecipados sobre mudanças regulatórias. Essa lógica colaborativa é especialmente útil no contexto da conformidade regulatória farmacêutica na América Latina, onde a informação nem sempre flui dos órgãos de forma estruturada.
“Nesta indústria, cumprir só é possível se compartilharmos. Se cada fábrica opera como uma ilha, é questão de tempo até que falhe.”
Liderar com sentido: o papel do gerente geral na indústria farmacêutica
Em um ambiente de alta exigência técnica, legal e social, o gerente geral não pode se limitar aos resultados financeiros. Deve ser garantidor do padrão, facilitador da cultura e articulador do propósito operacional. Germán entende assim:
“Nosso trabalho é evitar que o urgente nos faça esquecer o importante. Porque, na indústria farmacêutica, o importante é sempre o paciente.”
Essa abordagem também implica assumir o papel de tradutor interno. O gerente deve ser capaz de converter os requisitos regulatórios em decisões operacionais claras. E, ao mesmo tempo, deve traduzir os problemas do chão de fábrica em prioridades compreensíveis para diretores ou acionistas.
Em sua gestão na Pharmagroup Chile, Germán participa ativamente dos treinamentos, lidera auditorias e participa de cada redefinição de processo crítico. Sua presença não é decorativa: é exemplo. E, em ambientes onde cada falha pode escalar para o nível nacional, isso faz a diferença.
🔁 O Keru é um podcast criado pela Globalita.io, no qual conversamos com quem lidera a indústria latino-americana por dentro.
Sua fábrica cumpre porque deve… ou porque sabe por que deve fazê-lo?
Germán Pinilla Valenzuela Pharmagroup S.A. no Chile, liderando a estratégia de crescimento, o desenvolvimento de novos negócios e a transformação operacional dentro da indústria farmacêutica. Com mais de 20 anos de experiência em produção, qualidade, liderança de fábrica e direção executiva, construiu uma carreira focada em excelência operacional, conformidade regulatória e expansão sustentável em mercados complexos e altamente regulados.
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