🔍 Artículo co-creado junto a Germán Pinilla Chile, CEO en Pharmagroup Chile (🇨🇱 Chile), y Augusto Unzaga, host de Keru Podcast.
🎙️ Este artículo fue inspirado en el Episodio 15 de Keru Podcast.
Keru Podcast, creado por Globalita.io, es una serie de conversaciones con líderes industriales de LATAM sobre gestión, tecnología y toma de decisiones en entornos complejos.
El rigor como punto de partida: producción bajo estándares innegociables
En muy pocos sectores industriales el margen de error es tan bajo como en el farmacéutico. Cada decisión, cada proceso, cada lote tiene consecuencias directas sobre la salud humana. Por eso, la gestión de operaciones en la industria farmacéutica exige un tipo particular de liderazgo: uno que combine rigurosidad técnica, disciplina documental y visión sistémica.
Germán, quien lidera operaciones en Pharmagroup Chile, lo expresa de forma directa:
“En esta industria no puedes improvisar. Cada procedimiento existe por una razón, y cada omisión puede escalar a nivel sanitario o impactar severamente el resultado del negocio.”
Esta afirmación resume el núcleo del desafío operativo. En otros sectores, las desviaciones se traducen en reprocesos o pérdidas económicas. En el mundo farmacéutico, pueden implicar sanciones regulatorias, retiros de producto del mercado, o peor aún, impactos sobre la salud pública. Por eso, el cumplimiento normativo no es una función aislada: es el eje de toda la organización.
En Pharmagroup Chile, Germán impulsó la revisión completa de los procedimientos operativos estándar (SOP), asegurándose de que cada uno estuviera alineado con los requerimientos del Instituto de Salud Pública (ISP) en Chile y con las prácticas recomendadas por la OMS. Esta revisión no fue un ejercicio documental: fue una herramienta para reducir ambigüedad, prevenir errores y reforzar la cultura de cumplimiento.
Este enfoque se alinea con los principios de CGMP (current Good Manufacturing Practices), una metodología obligatoria en la industria farmacéutica que garantiza que cada producto es elaborado y controlado de manera constante con estándares de calidad adecuados para su uso previsto.
“Cumplir no es llenar formularios. Cumplir es garantizar que lo que producimos es seguro, eficaz y trazable. Todo el sistema gira en torno a eso.”
Eficiencia sin atajos: producir bien, rápido y conforme a norma
Uno de los desafíos centrales en la gestión de operaciones en la industria farmacéutica es lograr eficiencia operativa sin violar estándares. En muchos casos, la presión por acelerar procesos o reducir costos puede tentar a ciertas empresas a relajar controles. Pero esa opción, en entornos regulados, no sólo es riesgosa: es insostenible.
Pharmagroup enfrentó esta tensión de forma estructural. Sabía que el modelo debía optimizarse, pero sin alterar lo esencial. Su propuesta fue aplicar herramientas de productividad que respetaran el marco regulatorio y la revisión de la eficiencia de su estructura organizacional. Esto se tradujo, por ejemplo, en:
- Reorganizar la estructura administrativa e independizar responsabilidades
- Implementar herramientas de control y seguimiento
- Redefinir tiempos estándar operativos y de gestión
Estas acciones, tomadas del enfoque Lean Manufacturing, no solo no comprometieron la calidad: la mejoraron.
“La eficiencia no está en ir más rápido. Está en hacer lo necesario, bien, y sin pasos inútiles.”
Este pensamiento operativo también responde a un cambio cultural. Muchos equipos ven el cumplimiento normativo como un freno, cuando en realidad, bien implementado, puede ser una palanca de eficiencia. La clave está en diseñar procesos que integren la norma desde el inicio, no como un paso posterior.
En Pharmagroup, Germán promovió la creación de células multidisciplinarias: pequeños equipos que incluían a calidad, producción, mantenimiento y validación, trabajando juntos desde el diseño de cada nueva línea. Esta estructura replicaba la lógica del modelo Obeya japonés, donde las decisiones se toman con base en datos reales y de forma coordinada.
Capacidad instalada vs. capacidad disponible: el desafío de planificar en farmacéutica
En plantas farmacéuticas, no todo lo que parece capacidad realmente lo es. Las salas deben cumplir con requisitos ambientales, los equipos deben validarse para cada producto, y los operarios deben estar entrenados para tareas específicas. Esto significa que una línea disponible físicamente puede no estar lista legalmente o técnicamente. Y ahí aparece uno de los grandes dolores de cabeza del sector: la brecha entre capacidad instalada y capacidad disponible.
“Teníamos máquinas, pero no teníamos lotes validados para esas máquinas. Y eso genera cuellos de botella silenciosos.”
Germán identificó esta situación como una fuente constante de ineficiencia. La solución que impulsó fue la creación de un sistema cruzado de planificación operativa que incluyera: capacidad física, restricciones normativas, recursos humanos certificados y backlog de producción.
El resultado fue un tablero único que mostraba no solo qué podía producirse, sino qué estaba habilitado para producirse. Esta lógica se inspiró en la metodología S&OP (Sales and Operations Planning), adaptada a entornos regulados. Además, se agregaron capas de control provenientes de Six Sigma, especialmente la fase Measure, para entender dónde se generaban pérdidas de capacidad no visibles.
“No es que falten máquinas. Es que faltan datos para usar bien las que tienes.”
Este enfoque permitió mejorar el cumplimiento de plazos sin necesidad de nuevas inversiones. Solo alinear información, capacidades reales y criterios de decisión. Un cambio cultural y técnico que impactó de forma directa en la eficiencia general del sistema.
Cultura regulada: formar para cumplir sin depender del miedo
Uno de los mayores riesgos en entornos regulados es que el cumplimiento se sostenga únicamente por temor a una sanción externa. Esa cultura, aunque funcional en el corto plazo, genera comportamientos mecánicos, poca iniciativa y delegación excesiva de la responsabilidad al área de calidad. Para Germán, el objetivo era distinto: construir una cultura de cumplimiento autónoma, informada y proactiva.
“Una empresa farmacéutica no puede funcionar solo porque alguien está mirando. Tiene que funcionar bien cuando nadie está mirando.”
En Pharmagroup Chile, Germán implementó un programa de formación interna estructurado en tres capas:
- Base técnica compartida: todos los trabajadores, sin importar su área, debían entender los principios fundamentales del ciclo de vida del medicamento, la trazabilidad, la validación y las consecuencias de una desviación.
- Entrenamiento específico por rol: cada función tenía procedimientos estandarizados (SOP) y sesiones prácticas sobre lo que se esperaba en situaciones reales.
- Cultura de mejora: se promovió la apertura de no conformidades internas sin castigo, como forma de detectar fallas antes de que escalen.
Este modelo se inspira en la metodología TWI (Training Within Industry), que promueve entrenamientos breves, secuenciales y enfocados en el “qué, cómo y por qué” de cada tarea. A diferencia de otras industrias, aquí el “por qué” es vital: si un operador no entiende el impacto regulatorio de un paso, es más probable que lo omita.
“Cuando entiendes el impacto de tu trabajo, cumples sin que te lo pidan. Y ese es el punto donde la calidad se vuelve sostenible.”
Estabilidad operativa con múltiples productos: gestión en plantas multipropósito – Germán Pinilla Pharmagroup
Las plantas farmacéuticas de tamaño medio, como Pharmagroup Chile, suelen operar como multiproducto: fabrican diferentes medicamentos en las mismas instalaciones, ajustando líneas, personal y turnos según la demanda. Esta versatilidad es una ventaja comercial, pero representa una complejidad operativa altísima.
Cada cambio de producto requiere:
- Limpiezas profundas y validadas
- Cambios de formato en líneas de llenado y envasado.
- Capacitación específica para el equipo que realizará el proceso.
Todo esto, en contextos de alta exigencia normativa. Según Germán, uno de los principales errores de gestión es subestimar la carga operativa que implica cada cambio de producto:
“Cada cambio no es solo una limpieza. Es una nueva validación. Y si no lo planificas bien, pierdesw dos días por cada cambio innecesario.”
Para reducir esta fricción, Germán promueve herramientas de SMED (Single Minute Exchange of Die) adaptadas al contexto farmacéutico. Aunque no se pueda cambiar de lote en un solo dígito de minutos, sí se aplican principios clave: preparación externa de materiales, secuenciación inteligente, y diseño visual de pasos críticos.
Esto permite reducir el tiempo promedio de cambio de producto en un 25%, sin comprometer el cumplimiento. A su vez, se mejora la planificación semanal: los productos se agruparon por familias compatibles, evitando cambios innecesarios y distribuyendo la carga de limpieza de forma equitativa entre turnos.
Esta optimización no solo mejora indicadores internos: permitie aumentar la disponibilidad real de planta y reducir la rotación del personal. Cuando el equipo siente que el sistema está organizado, responde mejor. Y en industrias reguladas, la estabilidad humana es tan importante como la técnica.
Cumplimiento normativo farmacéutico LATAM: contexto desafiante, respuestas locales
En Latinoamérica, cumplir con los estándares regulatorios internacionales requiere mucho más que aplicar un manual global. Las plantas farmacéuticas enfrentan brechas tecnológicas, falta de personal calificado, inestabilidad en el suministro de materias primas y normativas locales en constante evolución.
Germán fue claro al respecto:
“Lo que funciona en Alemania no necesariamente funciona en Santiago. Tienes que tropicalizar el cumplimiento, sin bajar el estándar.”
Ese proceso de “tropicalización” no es informalidad: es adaptación técnica. Por ejemplo, cuando no se disponía de sistemas automatizados de monitoreo ambiental, se establecieron rutinas manuales con doble verificación y sistemas de alerta físicos. Cuando las auditorías externas requerían trazabilidad digital, se desarrollaron formularios híbridos y carga semiautomática.
Este enfoque se inspira en la lógica de Lean Compliance, una filosofía que busca cumplir con la norma sin burocratizar. La clave está en aplicar inteligencia operativa local para mantener el estándar global.
Además, Germán promovió la creación de redes con otras plantas del sector para compartir buenas prácticas. Esto generó benchmarking activo, intercambio de formatos, e incluso alertas tempranas sobre cambios regulatorios. Esta lógica colaborativa es especialmente útil en el contexto del cumplimiento normativo farmacéutico LATAM, donde la información no siempre fluye desde los organismos de forma estructurada.
“En esta industria, cumplir solo es posible si compartimos. Si cada planta opera como isla, es cuestión de tiempo hasta que falle.”
Liderar con sentido: el rol del gerente general en la industria farmacéutica
En un entorno de alta exigencia técnica, legal y social, el gerente general no puede limitarse a los resultados financieros. Debe ser garante del estándar, facilitador de la cultura y articulador del propósito operativo. Germán lo entiende así:
“Nuestro trabajo es evitar que lo urgente nos haga olvidar lo importante. Porque en farmacéutica, lo importante es siempre el paciente.”
Este enfoque también implica asumir el rol de traductor interno. El gerente debe ser capaz de convertir los requerimientos regulatorios en decisiones operativas claras. Y al mismo tiempo, debe traducir los problemas de planta en prioridades comprensibles para los directores o accionistas.
En su gestión en Pharmagroup Chile, Germán es parte activa de los entrenamientos, liderando auditorías, y participando en cada redefinición de proceso crítico. Su presencia no es decorativa: es ejemplo. Y en entornos donde cada fallo puede escalar a nivel nacional, eso marca la diferencia.
¿Tu planta cumple porque debe… o porque sabe por qué debe hacerlo?
🔁 Keru es un podcast creado por Globalita.io, donde hablamos con quienes lideran la industria latinoamericana desde adentro.
