🔍 Artículo co-creado junto a Víctor Marceles, Director de Tecnología en Procaps Colombia (🇨🇴 Colombia), y Augusto Unzaga, host de Keru Podcast.
🎙️ Este artículo fue inspirado en el Episodio 23 de Keru Podcast.
Keru Podcast, creado por Globalita.io, es una serie de conversaciones con líderes industriales de LATAM sobre gestión, tecnología y toma de decisiones en entornos complejos.
Digitalizar sin interrumpir: el desafío oculto en plantas reguladas
Implementar tecnología en la industria farmacéutica no es solo una cuestión de presupuesto. Es una cuestión de equilibrio. La producción no puede detenerse. Las normativas no pueden incumplirse. Y los sistemas nuevos no pueden fallar. En este contexto, la transformación digital en la producción farmacéutica exige una lógica distinta: cada avance debe integrar sin friccionar.
Víctor Marceles Colombia, desde su rol en Procaps Colombia, lo sintetiza así:
“La tecnología no puede ser una capa encima del caos. Primero hay que ordenar, entender, estabilizar… y después sí digitalizar.”
Ese orden previo fue el primer paso en el proceso de transformación que lideró. En lugar de correr hacia sistemas nuevos, se invirtió en mapear con precisión cada flujo operativo: materias primas, personal, maquinaria, controles de calidad, documentación, tiempos muertos. Recién cuando los datos reales estaban claros, se definió qué digitalizar.
Este enfoque va en línea con los principios de Lean Digital Transformation: primero eliminar desperdicios, luego estabilizar procesos, y solo entonces automatizar lo que aporta valor.
La tentación común —digitalizar lo desordenado esperando que se ordene— quedó descartada. Como afirma Víctor:
“La mejor herramienta puede fallar si la conectás a un proceso mal definido.”
Por eso, el primer ciclo de inversión no fue en tecnología, sino en mapeo de procesos, talleres de mejora, revisión de SOPs y formación cruzada. Solo una vez que el sistema fue estable, se inició la integración de sistemas digitales.
Trazabilidad en procesos farmacéuticos: más allá del control, una ventaja competitiva
La trazabilidad en procesos farmacéuticos es más que un requisito legal. Bien implementada, se convierte en una herramienta de toma de decisiones, una capa de seguridad operativa y una ventaja frente a competidores. En Procaps, el enfoque de Víctor fue claro: convertir la trazabilidad en un activo.
Para lograrlo, impulsó una estrategia de trazabilidad integral que uniera:
- Registro de materias primas desde el ingreso al almacén.
- Asociaciones digitales entre lotes de producción y operarios involucrados.
- Integración con laboratorios de calidad para relacionar resultados con parámetros de fabricación.
- Enlace final con despacho y distribución, trazando el producto hasta el canal de venta.
Esto se estructuró a través de un sistema de batch record digitalizado, combinado con escaneo en planta y sensores de línea. Cada punto de captura de información fue diseñado para ser no intrusivo, intuitivo y automático siempre que fuera posible.
Este modelo se alinea con los principios de Good Automated Manufacturing Practices (GAMP 5) y permite cumplir con normas como 21 CFR Part 11, que exigen integridad, trazabilidad y seguridad de los datos electrónicos.
“La trazabilidad no es solo saber qué pasó. Es poder explicar por qué pasó, cuándo y quién lo hizo.”
Pero además del cumplimiento, esta trazabilidad permitió anticiparse. Al analizar datos cruzados, el equipo detectó correlaciones entre turnos, condiciones ambientales y calidad final. Esto les permitió ajustar variables críticas en tiempo real, reduciendo el porcentaje de retrabajos y aumentando el rendimiento del proceso.
Automatizar sin perder control: cómo escalar tecnología con visión operativa
Uno de los errores más frecuentes al digitalizar plantas es implementar sistemas de gestión o control que solo sirven para mostrar resultados a la dirección, pero no ayudan al equipo operativo. Para Víctor Marceles Procaps, ese tipo de inversión no sirve: digitalizar sin empoderar al operador es solo cosmética.
Por eso, el diseño del sistema tecnológico de Procaps priorizó la visibilidad operativa. Cada nueva función debía ser útil para quien estaba en la línea, no solo para quien armaba el informe.
“Si la pantalla no te dice algo útil en el momento justo, entonces es solo decoración.”
Se implementaron dashboards locales que mostraban:
- Indicadores de cumplimiento por lote en tiempo real.
- Alertas tempranas ante desvíos de temperatura, presión o tiempo de mezclado.
- Estado de avance por estación de trabajo y por equipo asignado.
Este enfoque se inspira en la metodología Andon del Toyota Production System, donde el sistema alerta cuando algo no va según lo esperado, permitiendo acción inmediata. También se aplicó la lógica de Poka Yoke, diseñando dispositivos o rutinas que evitan el error por omisión.
En paralelo, se trabajó sobre la arquitectura de datos. No se trataba de tener más información, sino mejor información. Se definieron parámetros clave (KPI críticos), responsables por tipo de datos, y tiempos de consolidación. Esto permitió un doble beneficio: decisiones más rápidas y menor carga operativa para generar reportes.
“Queríamos que los datos trabajen para nosotros, no que el equipo trabaje para los datos.”
Esta cultura digital también implicó cambios de fondo: nuevos perfiles, entrenamientos intensivos, y una revisión completa del flujo de trabajo. Pero los resultados lo justificaron: mayor disponibilidad de equipos, menor porcentaje de desvíos y trazabilidad completa de punta a punta.
Escalar sin complejizar: cómo mantener la agilidad al crecer
Uno de los riesgos frecuentes en la transformación digital en la producción farmacéutica es que, a medida que se incorporan sistemas, sensores, plataformas y datos, el entorno operativo se vuelva más complejo en lugar de más simple. Para Víctor Marceles Colombia, ese riesgo solo se evita con una obsesión clara: que cada paso digital mejore la agilidad, no la entorpezca.
“Transformar no es llenar de tecnología. Es liberar a las personas para que hagan lo que ninguna máquina puede hacer.”
En Procaps Colombia, una de las decisiones clave fue establecer un comité técnico de interoperabilidad. Este grupo no definía si una herramienta era buena, sino si podía convivir con las demás, si era escalable, y si podía ser adoptada sin fricción. Esta lógica responde al modelo ISA-95, que estructura los niveles de integración en entornos industriales complejos.
Gracias a esta planificación, se logró conectar:
- ERP con sistemas MES (Manufacturing Execution System)
- Sensores de línea con tableros de control operativos
- Sistemas de calidad con registros de producción digitalizados
Esta arquitectura modular evitó cuellos de botella técnicos, redujo la dependencia de proveedores únicos y permitió que cada área tuviera autonomía en la gestión de su información, sin perder integridad sistémica.
También se aplicó el principio de “prueba rápida” antes de escalar. Cada nueva tecnología se testeó en una célula operativa antes de integrarla al resto de la planta. Esta lógica, tomada del enfoque Agile aplicado a manufactura, permitió iterar sin riesgo y generar aprendizaje interno acelerado.
Cultura digital: cómo construir una operación que piense en datos
La implementación tecnológica más difícil no es la del sistema. Es la del cambio cultural. No basta con instalar sensores o pantallas si el equipo no los usa, no confía en ellos o no sabe interpretarlos. Para Víctor Marceles Procaps, el éxito digital depende de personas que entiendan por qué digitalizar y cómo usar lo que la tecnología permite.
“Una fábrica digital no es la que tiene más pantallas. Es la que toma mejores decisiones, más rápido y con menos error.”
Por eso, se invirtió fuertemente en formación. No solo técnica, sino cultural. Se crearon programas internos para operadores y supervisores enfocados en tres dimensiones:
- Comprensión de datos: qué mide cada indicador, por qué importa, cómo se calcula.
- Análisis en tiempo real: qué hacer ante una alerta, cómo leer una desviación, cuándo escalar un incidente.
- Mejora continua digital: cómo proponer ajustes al sistema, cómo reportar errores funcionales, cómo participar en upgrades.
Este enfoque se basa en el modelo Digital Lean, donde los principios de mejora continua se integran con herramientas digitales como soporte, no como reemplazo. El objetivo era generar autonomía técnica, para que cada persona en planta pudiera interactuar con la tecnología sin miedo ni dependencia.
También se trabajó en eliminar la cultura del castigo por error. Cada desviación digital era analizada como una oportunidad de mejora del sistema, no como una falla individual. Esta lógica, inspirada en el enfoque de kaizen cultural japonés, generó más participación, más propuestas de mejora y mayor involucramiento del equipo en la evolución tecnológica.
“Digitalizar sin cultura es como comprar una moto y dejarla estacionada porque nadie sabe manejar.”
Sostenibilidad digital: evitar la obsolescencia y planificar la evolución
Un aspecto muchas veces ignorado en la transformación digital en la producción farmacéutica es su sostenibilidad. Es decir, qué pasa con esos sistemas en 3 o 5 años. ¿Siguen funcionando? ¿Siguen aportando valor? ¿O quedan obsoletos, desconectados o desactualizados? Para Víctor Marceles Colombia, la sostenibilidad digital es parte del diseño desde el primer día.
“No estamos instalando tecnología. Estamos construyendo una forma distinta de operar. Y eso tiene que durar.”
Para eso, se establecieron tres principios estructurales:
- Mantenimiento digital planificado: cada sistema tiene su roadmap de actualización, con fechas previstas y responsables definidos.
- Capacidades internas de soporte: se desarrolló un equipo de soporte digital dentro de la planta, capaz de resolver fallas básicas, adaptar configuraciones y participar en decisiones de mejora.
- Revisión estratégica anual: cada año se evalúa si la tecnología instalada sigue alineada con las metas de negocio, y se ajustan prioridades.
Además, se definieron reglas claras de propiedad de datos, seguridad de la información y políticas de acceso. Estas prácticas, alineadas con las normas GxP y los lineamientos de data integrity en entornos regulados, aseguran que lo construido no solo funcione, sino que sea auditable, escalable y confiable.
La sostenibilidad también se midió en resultados operativos: menos papel, menos errores de transcripción, menor variabilidad entre turnos, reducción en el tiempo de liberación de lotes y mayor capacidad de respuesta ante auditorías.
“El mejor indicador de que una planta es digital no es la tecnología. Es la tranquilidad operativa que sentís cuando todo fluye.”
🔁 Keru es un podcast creado por Globalita.io, donde hablamos con quienes lideran la industria latinoamericana desde adentro.
¿Tu digitalización está liberando a tu operación… o la está atrapando en más complejidad?
